Syrop o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym Ibufen dla dzieci Forte 200mg/5ml o smaku truskawkowym, zawiesina doustna, został wycofany ze sprzedaży na terenie całego kraju. Jest to decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Syrop Ibufen dla dzieci Forte 200mg/5ml o smaku truskawkowym, zawiesina doustna.
numer serii: 031118, termin ważności: 11.2020.
podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu (poprzednio zakłady farmaceutyczne POLPHASRMA S.A. z siedzibą w Sieradzu).
Decyzja z dnia 10 września 2019 r. ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję na podstawie informacji, która wpłynęła do urzędu, mówiąca o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją przez wytwórce dla ww. serii produktu leczniczego Ibufen dla dzieci Forte o smaku truskawkowym w zakresie parametru zawartość ibuprofenu.
Syrop Ibufen dla dzieci Forte o smaku truskawkowym: niezgodność składu z deklarowanym
Syrop Ibufen dla dzieci Forte 200mg/5ml o smaku truskawkowym, to lek przeznaczony do stosowania u dzieci (które skończyły 1 rok życia), młodzieży i osób dorosłych w przypadku wystawienia:
gorączki różnego pochodzenia (również w przebiegu zakażeń wirusowych)
bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (również w przypadku bólu uszu, towarzyszącego w stanach zapalnych ucha środkowego)
Otrzymanie powyższej decyzji zobowiązuje stronę (podmiot odpowiedzialny) do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr. 57, poz. 347).
