GIF wstrzymał popularny lek do nebulizacji dla dzieci! - Artykuł
Styl Życia
Opublikowany przez:
Redakcja F.
Redakcja
2023-11-27 11:08:57
Autor zdjęcia/źródło: Obraz autorstwa prostooleh na Freepik
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o swojej decyzji dotyczącej wstrzymania na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie: Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml. Decyzja GIF oznakowana jest rygorem natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania leku było podejrzenie wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Benodil. Informacja taka wpłynęła do GIF 9 listopada 2023 od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie.
"Przedmiotowe zgłoszenia obejmowały informację o tym, że w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) wskazanego produktu leczniczego znajdują się opakowania bezpośrednie (ampułki) opatrzone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Oznaczenie nr serii na opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu bezpośrednim było tożsame i wskazywało na serie nr 054223, termin ważności: 03/2026" – podał GIF w swoim komunikacie.
Obrót wskazanej powyżej serii produktu leczniczego został wstrzymany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzją z dnia 10 listopada 2023 r., Nr 14/2023, z uwagi na podejrzenie wystąpienia wady jakościowej. W toku postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego po wstrzymaniu obrotu przedmiotowym produktem leczniczym Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że wada jakościowa polegała wyłącznie na oznakowaniu opakowań bezpośrednich (ampułek) nieprawidłową etykietą. Przyczyną wystąpienia tej wady był błąd w procesie pakowania, który polegał na tym, że w urządzeniu służącym do etykietowania pozostała rolka z etykietami przeznaczonymi dla produktu wytwarzanego w poprzednim procesie produkcyjnym.
Jednocześnie organ wykluczył możliwość umieszczenia w opakowaniach jednostokowych (kartonikach) ampułek innego produktu leczniczego. Błędnie oznakowane ampułki zawierają produkt leczniczy w dawce podanej na opakowaniu jednostkowym, tj. 0,25mg/ml, a nie w dawce 0,5mg/ml, jak wskazuje etykieta. Produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie ze wskazaniami lekarza oraz informacjami zawartymi w ulotce, tj. bez zmiany dawki. Pomimo błędnego oznakowania produkt leczniczy jest pełnowartościowy pod względem farmakologicznym i może być bezpiecznie stosowany.
Pokaż wszystkie artykuły tego autora
Nie masz konta? Zaloguj się, aby pisać swoje własne artykuły.
Tworzymy społeczność rodziców
Adres redakcji:
ul.Białowieska 7/9 lok. 34
04-063 Warszawa
Napisz do nas:
info@familie.pl
Familie.pl – Internetowa Społeczność Rodziców. To Portal dla rodziców tworzony przez rodziców. Szczegółowy opis ciąży – tydzień po tygodniu, fazy porodu – przełam swój strach i nie bój się pytać. Na specjalnym forum dla rodziców znajdziesz rozwiązania wszystkich swoich problemów. Nasi eksperci – lekarze, prawnicy i wielu innych za darmo udzielają porad dla rodziców. Ślub i wesele, Ciąża, Rodzice – to tylko niektóre tytuły naszych serwisów. W każdym z nich znajdziesz coś dla siebie. Przyłącz się do nas!
Partner serwisu: 
